Références normatives et informatives

Références normatives et informatives

Le programme d’agrément de HRA Canada repose sur les normes élaborées par l’Organisation de normalisation de la recherche humaine (ONRH). Ces normes ont été élaborées en étroite collaboration avec les références normatives énumérées ci-dessous, toutes accessibles au public. Des références informatives ont également facilité la compréhension conceptuelle des normes.

Loi sur les aliments et drogues

Loi sur la protection des renseignements personnels et les documents électroniques (LPRPDE)

Règlement sur les aliments et drogues, titre 5, partie C

Règlement sur les produits de santé naturels, partie 4

Règlement sur les instruments médicaux, partie 3

Cadre de référence des trois organismes sur la conduite responsable de la recherche (2016)

Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS): International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects

Découvertes fortuites significatives – L’énoncé de politique des trois conseils: Éthique de la recherche avec les êtres humains – EPTC 2 (2018)

Énoncé de politique des trois conseils: Éthique de la recherche avec des êtres humains – EPTC 2 (2022)

Good Clinical Data Management Practices (GCDMP)

International Council for Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP) Guideline

Interprétations – L’énoncé politique des trois conseils: Éthique de la recherche avec des êtres humains

ISO 14155:2020 Clinical Investigation of Medical Devices for Human Subjects – Good Clinical Practice

Les principes de propriété, de contrôle, d’accès et de possession des Premières Nations PCAP®

Politique des trois organismes sur la gestion des données de recherche (2021)

Rapport Belmont: Principes éthiques et directives concernant la protection des sujets humains dans le cadre de la recherche

World Health Organization – Standards and Operational Guidance for Ethics Review of Health-Related Research with Human Participants

World Medical Association – Declaration of Helsinki – Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects

US Code of Federal Regulations Title 21

US Code of Federal Regulations Title 45

A Systems Approach to Human Research Protection: Innovation in Healthcare, authored by Alexander G. Karabanow, BSc, BAA; Janice E. Parente, BSc, PhD; Jacquelyn Legere, RN, BN,CIPP/C; Ann Munro Heesters, BEd, BA(Hons.), MA, PhD

Canada’s Clinical Trial Infrastructure: A Prescription for Improved Access to New Medicines (2012) – Standing Senate Committee on Social Affairs, Science and Technology

Canadian governance of human research involving human subjects: is anyone minding the store? – authored by Michael McDonald, BA, MA, PhD

CARE Principles for Indigenous Data Governance

Gouvernance de la recherche dans le domaine de la santé avec des sujets humains, rédigé par Michael McDonald, BA, MA, PhD

National Council on Ethics in Human Research (NCEHR): Options for the Development of an Accreditation System for Human Research Protection Programs, 2005

Rapport sur l’évaluation des mécanismes de contrôle en matière de recherche clinique au Québec, rédigé par Pierre Deschamps, BCL, CM

Research Ethics Broadly Writ: Beyond REB Review. Anderson, JA, Sawatzky-Girling, B., McDonald, M, Pullman, D., Saginur, R, Sampson, HA, and Willison, DJ (2011), Health Law Review 19(3), 12-24.

SPIRIT 2013 Statement: Defining standard protocol items for clinical trials. 

SPIRIT 2013 Explanation and Elaboration: Guidance for protocols of clinical trials.

The Experts Committee for Human Research Participant Protection in Canada (2008) Moving Ahead: Final Report, Ottawa.

What Makes Clinical Research Ethical? Emanuel EJ, Wendler D, and Grady C. (2000) JAMA 283(20):2701–2711

An ethical framework for biomedical research, authored by Emanuel EJ, Wendler D, and Grady C (2008) in Emanuel EJ, Grady C, Crouch RA, Lie R, Miller FG, and Wendler D (Editors), The Oxford Textbook of Clinical Research Ethics (pages 123– 135). Oxford, UK: Oxford University Press.

Ethics on Trial: Protecting Humans in Canada’s Broken Research System, authored by Parente JE (2025), Dundurn Press.

Institute of Medicine – Preserving Public Trust: Accreditation and Human Research Participant Protection Programs

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